设备的清洁

清洁的时机

设备用于同一中间体或原料药的连续生产，或连续批号的阶段性生产，应在恰当的间隔时间对设备进行清洁，以避免污染物（如降解产物和微生物)的积聚和带入下一次生产中。

非专用设备在不同产品/物料生产之间进行转换时，应进行清洁以防止交叉污染。

接触产品的部件检修后要进行清洁，防止对产品产生污染。

设备超越清洁有效期或长时间放置的也要进行清洗。

清洁规程

设备清洁的分工以及职责；

清洁周期，必要时包括消毒周期；

对清洁方法和材料的细致描绘，包括设备清洁用清洁剂的稀释方法；

必要时，对每个设备拆卸和重新装配的方法，以确保清洁效果；

设备清洁时要考虑离心机滤包、过滤袋、滤芯等辅属物的清洁；

移除或涂掉上一批标识的具体方法；

如果可行，在使用前对设备的清洁情况进行检查的方法；

必要时，确认生产结束至设备清洁允许的最长时间间隔。

清场管理

清场时间:每次换新批号前或生产工序结束后，及时进行。

清场要求及内容

1.清物料（原料、包装材料、中间体、成品等）；

2.清场地卫生；

3.清状态标识；

4.清设备和容器。

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